Eine EU-Verordnung, die eigentlich für mehr Patientensicherheit sorgen sollte, führt in der Praxis zu erheblichen Problemen und großer Sorge bei Ärzten und Patienten. Seit der Einführung der sogenannten Medical Device Regulation (MDR) im Jahr 2021 kommt es vermehrt zu Lieferengpässen bei Medizinprodukten. Davon sind auch Kliniken in Schleswig-Holstein betroffen, wo wichtige Instrumente und Materialien teilweise nicht mehr verfügbar sind.
Was ist die Medical Device Regulation (MDR)?
Die Medical Device Regulation, kurz MDR, ist eine Verordnung der Europäischen Union. Ihr ursprüngliches Ziel war es, die Sicherheit von medizinischen Produkten wie Implantaten, Kathetern oder Prothesen zu erhöhen und Patienten vor minderwertiger Ware zu schützen. Daher schreibt die MDR vor, dass Hersteller alle ihre Produkte einem aufwendigen und oft langwierigen Neuzertifizierungsverfahren unterziehen müssen. Dieser Prozess soll sicherstellen, dass nur geprüfte und qualitativ hochwertige Artikel auf den europäischen Markt gelangen.
Allerdings stellt dieses Verfahren für viele Unternehmen eine große Hürde dar. Die Zertifizierung ist nicht nur kompliziert, sondern auch sehr teuer. Während große Konzerne diese Kosten oft tragen können, stellt der Prozess besonders kleine und mittelständische Firmen vor enorme Herausforderungen. Die hohen regulatorischen Anforderungen überfordern häufig ihre Kapazitäten.
Die unbeabsichtigten Folgen: Warum Produkte vom Markt verschwinden
In der Praxis führte dieser hohe Aufwand zu einem unerwünschten Nebeneffekt. Zahlreiche Hersteller haben entschieden, bestimmte Produkte vom Markt zu nehmen oder deren Weiterentwicklung einzustellen, weil sich die teure Neuzertifizierung für sie wirtschaftlich nicht mehr lohnt. Dieses Problem betrifft vor allem Nischenprodukte, die nur in geringen Stückzahlen produziert und für spezielle medizinische Eingriffe benötigt werden.
Besonders dramatisch ist die Situation in der Kinderkardiologie, also der Behandlung von herzkranken Kindern. Laut dem Bundesverband Herzkranke Kinder sind infolge der EU-Regulation bereits Dutzende spezialisierte Produkte verschwunden. Dazu gehören beispielsweise besondere Ballonkatheter oder Gefäßstützen, sogenannte Stents, die exakt auf die Bedürfnisse von Kindern zugeschnitten sind. Der Bundesverband Medizintechnologie bestätigt, dass die regulatorischen Anforderungen für viele dieser lebenswichtigen Produkte einfach zu hoch waren, um sie weiterhin im Markt zu halten.
Auswirkungen in der Praxis: Ärzte schlagen wegen Lieferengpässen bei Medizinprodukten Alarm
Die Konsequenzen dieser Entwicklung sind in den Krankenhäusern in Schleswig-Holstein deutlich spürbar. Am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) in Kiel berichtet Prof. Dr. Anselm Uebing, Direktor der Klinik für angeborene Herzfehler, von einer ernsten Lage. Zeitweise war ein kleiner Katheter, der für spezielle Eingriffe bei Neugeborenen essenziell ist, nicht mehr lieferbar. In solchen Fällen müssen Ärzte auf alternative Produkte ausweichen, die ursprünglich für andere Zwecke entwickelt wurden.
Obwohl bisher keine Patienten direkt zu Schaden kamen, bezeichnet der Kardiologe die Situation als „Bedrohungslage für das Portfolio an Produkten“. Er kritisiert die Überregulierung durch die EU und betont die große Sorge innerhalb der Fachärzteschaft. Auch andere Kliniken im Land, wie die Regio-Kliniken in Elmshorn und Pinneberg oder das DIAKO Krankenhaus in Flensburg, bestätigen die Herausforderungen. Sie berichten von Lieferausfällen, dem Einsatz angepasster Behandlungsmethoden und Verzögerungen bei der Markteinführung neuer Produkte.
Für betroffene Familien ist diese Unsicherheit eine enorme Belastung. Sebastian Kahnt, dessen Sohn Noah mit einem schweren Herzfehler zur Welt kam, ist Geschäftsführer des Bundesverbands Herzkranke Kinder. Er lebt in ständiger Sorge, dass bei einer möglichen Notoperation seines Sohnes nicht alle notwendigen medizinischen Materialien zur Verfügung stehen könnten. Diese Angst teilen viele Eltern, deren Kinder auf hochspezialisierte Medizinprodukte angewiesen sind.
Ein Hoffnungsschimmer: EU plant Anpassungen der Verordnung
Inzwischen gibt es jedoch Anzeichen für eine positive Wende, denn die EU-Kommission hat die Problematik erkannt. Zum Jahresende wurde ein Vorschlag vorgelegt, um die strengen Vorschriften der MDR zu entschärfen. Ziel ist es, die Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen, um die Versorgungssicherheit wieder zu gewährleisten.
Dieser Schritt wird sowohl vom Bundesverband Medizintechnologie als auch von Fachärzten wie Anselm Uebing begrüßt. Die Hoffnung ist, dass dadurch besonders die kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen entlastet werden, die von den hohen Hürden bisher überfordert waren. Wenn die MDR in ihrer jetzigen Form angepasst wird, könnten Medizinprodukte in der EU bald wieder unkomplizierter zugelassen werden. Für Familien wie die von Sebastian Kahnt wäre dies eine große Erleichterung und ein wichtiger Schritt für die zukünftige medizinische Versorgung.
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